竞争力、市场、品牌和运气，多种因素共同左右着一款新药上市后的销路。但即使对于最大牌的制药企业，也不能保证每款研发投入数十亿美元的重要产品都能斩获符合预期的市场成果。只有上市后持续投入，不断获批新适应症，并获得更大的市场和良好的医生口碑，方可推动药品销售以每年两位数的增幅增长。
根据EvaluatePharma的数据，FiercePharma日前发布了年全球销售额增长前十药品的预测榜单，这些药品均是来自制药巨头的“重磅炸弹”，大多获批于年后。
01
Keytruda：
冲刺畅销榜亚军
经过稳扎稳打的6年布局，帕博利珠单抗（Keytruda）在紧锣密鼓增加适应症的同时也不断实现销售额的突破。年，Keytruda新添肺癌领域的适应症，销售额首次突破百亿美元大关。根据预测，年Keytruda有望实现32.9亿美元的销售额增长，成为全球第二畅销药物。
全球知名市场调研机构GlobalData去年曾发布预测：Keytruda有望在年成为最畅销药物，年销售额将达亿美元。而多年稳居全球畅销药榜首的修美乐（Humira）的销售峰值为.36亿美元，目前因专利到期，受生物类似物影响，其年销售额已开始下滑。照此看来，Keytruda有望问鼎榜首，成为全球销售额突破亿美元的“药王”。
再来看Keytruda的老对手——百时美施贵宝（BMS）的Opdivo，年Keytruda反超Opdivo成为全球最畅销的PD-1单抗，到年Opdivo明显增长乏力，与Keytruda拉开差距。而Keytruda势头不减，默沙东在年表示，该药的开发还处在早期阶段，仍将继续在全球拓展新市场和新适应症。
02
Biktarvy：
竞争者实力强劲
抗HIV药物Biktarvy获批于年，次年便获得了超过47亿美元的亮眼销售成绩。虽然后续面临葛兰素史克（GSK）双药联合疗法的竞争，但至少在年，Biktarvy的“作战”能力值得寄予厚望。EvaluatePharma预测，Biktarvy的销售额在年会增加16亿美元。
为了达到60亿美元的销售峰值目标，吉利德为Biktarvy制定了计划：将使用吉利德其它抗HIV产品的患者转移到Biktarvy上来。这种策略的效果立竿见影：Biktarvy的增速远超分析师预期，仅在年第四季度的销售额就超过15亿美元，比预期多25%。
年，吉利德抗HIV产品群合计销售额达到亿美元，如今该公司的最大竞争对手是GSK，后者抗HIV产品群在年销售额达到61亿美元。虽然体量方面远低于吉利德，但GSK的三药疗法Triumeq和Tivicay充满潜力，去年分别产生31亿美元和21亿美元的收入，且还处在持续增长期。同时，强生和默沙东的抗HIV药物也分别在年、年获批上市，并在加速市场布局。
03
Revlimid：
增势十足的“老药”
对于BMS来说，来那度胺（Revlimid）是并购新基（Celgene）带来的重磅资产，这款抗肿瘤药物尽管已经上市十多年，但并未受到专利保护过期和竞争加剧等因素拖累，且在年又拿下新适应症，销售增长仍将继续。
据EvaluatePharma预测，年Revlimid可能在年.2亿美元销售额的基础上再增加11.7亿美元。两项因素将确保Revlimid在未来几年实现平稳增长，其一是新基这些年在扩展适应症方面的努力持续得到回报。这款5年便上市的“老药”，在年初又一次实现重大突破：获批用于干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。另外，在年5月，其与罗氏的畅销药利妥昔单抗（Rituxan）联合治疗滤泡性或边缘性淋巴瘤也获得美国FDA批准。
另一方面，新基在年与生物类似药开发公司Alvogen签署了协议，将Revlimid的生物类似药上市时间延迟到年5月，这使其在未来几年不会受到生物类似药的威胁。并且，新东家BMS拥有庞大的营销团队，且在血液癌症药物运营方面有丰富经验，Revlimid的增长依然可期。
04
Eliquis：
专利战击退仿制药
辉瑞与BMS的口服抗凝剂阿哌沙班（Eliquis），首批仿制药于年12月获得FDA批准，但两家公司积极的专利诉讼行动让大多仿制药在年前无法上市，Eliquis还可以在未来几年维持一定的增长空间。
据EvaluatePharma预测，年Eliquis的销售额有望在年77.1亿美元的基础上增加10.8亿美元。Eliquis的增长与否将与其后续的专利战息息相关。在年，便有25家仿制药公司表示已向FDA申请对Eliquis进行仿制，到年12月，已有两家公司的Eliquis仿制药获FDA批准。而辉瑞与BMS为Eliquis构筑了严密的“专利墙”，并对这些制药商提起诉讼。年8月，美国专利商标局宣布Eliquis的重要成分延长保护期，从年2月延至年11月。分析师认为，此举能使Eliquis在未来5年内以平均每年10%以内的增幅持续增长。
05
Dupixent：
竞争者蓄势待发
根据EvaluatePharma的预测，年Dupixent的销售额有望增加10.8亿美元，达到34亿美元。SVBLeerink分析师GeoffreyPorges则预测Dupixent在年的销售额将达38.6亿美元，高于Evaluate的预测。
Porges认为，目前Dupixent已经获批3项适应症，且未来几年还将增加更多适应症。除了特异性皮炎、哮喘和慢性鼻炎外，Dupixent还有很大可能获批用于食道炎等。根据赛诺菲的统计，目前该药有8个Ⅱ期和Ⅲ期临床试验正在进行中。
与此同时，竞争者也如潮水般涌来，例如礼来和Incyte公司的Olumiant，以及Dermira公司的lebrikizumab等也在免疫领域不断寻求新的可能性。截至年12月，共有包括辉瑞的abrocitinib在内的23种自身免疫药物处于临床开发阶段，这些药物可能会在几年后对Dupixent的市场产生直接影响。
06
Ozempic：
扩标签保高增速
诺和诺德注射用2型糖尿病药物索马鲁肽（Ozempic）在上市两年后便迈入了“重磅炸弹”行列，与其他GLP-1降糖药相比，Ozempic的关键优势在于其只需每周给药一次，而同类型产品大多需要每日用药。据EvaluatePharma预测，该药年也将保持50%以上的增速，在年16.4亿销售额的基础上增加超过10亿美元。
今年1月，Ozempic获美国FDA批准扩展标签，可用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者，并降低主要不良心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）风险，这一进展将推动Ozempic在未来几年维持高质量的销售增长。
而诺和诺德的对手并未袖手旁观，礼来在今年2月表示，FDA已经批准其降糖药Trulicity用于患有心血管疾病的2型糖尿病患者，并降低发生心血管事件的风险。这是Trulicity首次获得此类批准，且比Ozempic的标签扩展范围更广。
但是，有分析师不认为Trulicity会明显阻碍Ozempic的前进。虽然Trulicity在临床研究中令心脏病发作、中风和心血管死亡的综合发生率降低了12％，但Ozempic在试验中显示出26％的风险降低，比Trulicity表现得更优秀。
07
Tagrisso：
中国市场是重点
年3月，阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC），如今，该药已成为未经治疗的EGFR突变NSCLC标准疗法，其在市场上所取得的成绩也超出了分析师预期。
据EvaluatePharma预测，Tagrisso有望在年再增加10亿美元收入。另外，有分析师指出，Tagrisso的未来在东亚，富有潜力的中国市场可能会持续给阿斯利康带来惊喜。
阿斯利康抗肿瘤药业务主管大卫·弗雷德里克森也表示，未来几年阿斯利康会持续将目光投向新兴市场，其中亚洲地区NSCLC患者中EGFR突变率约为西方国家的两倍，将成为Tagrisso销售增长的主要动力。该公司指出，如果今年中国的医保目录进行动态调整，其将会努力在今年实现Tagrisso一线治疗NSCLC进入医保目录，以获得更大的市场前景。
08
Imbruvica：
强敌紧随其后
尽管竞争者众多，艾伯维与强生的血液病药物依鲁替尼（Imbruvica）仍然是罕见血液疾病领域的佼佼者，其在年销售额为72.4亿美元，今年可能会增加9.9亿美元。
去年，Imbruvica与罗氏的奥妥珠单抗（Gazyva）联合用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤获得FDA批准，为这两种适应症首次提供了非化疗治疗方案。一项Ⅲ期研究表明，与Gazyva和苯丁酸氮芥相比，Imbruvica-Gazyva组合可将疾病进展或死亡的风险降低77％。
而竞争对手正紧随其后，FDA去年11月批准了阿斯利康的Calquence用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤，该药在两项Ⅲ期临床数据中初步显示了后续被认定为标准疗法的可能性。另外，百济神州的Brukinsa也摩拳擦掌进入慢性淋巴细胞白血病领域。
09
Ocrevus：
迅速抢占市场高位
分析师指出，很少有药品市场会像多发性硬化（MS）治疗领域一样拥挤，然而罗氏的MS药物Ocrevus仅上市两年销售额便飙升至37.9亿美元。据EvaluatePharma预测，Ocrevus在年将会增加9.7亿美元的收入。
虽然上市的MS药物越来越多，但Ocrevus是FDA批准的首个用于治疗复发性多发性（RMS）和原发进展性（PPMS）硬化症的药物，在一定程度上抢占了先机，并且跑到了头部阵营。销售额同级别的竞争者主要是渤健的Tecfidera（年销售额为44.3亿美元），以及诺华的Glenenya（年销售额为32.2亿美元）。
另外，未来Ocrevus还可能面临BMS新药的追击。FDA最近批准了BMS的Zeposia（ozanimod），有分析师认为该药市场潜力巨大，年销售额可能达到16亿美元，销售峰值将超过50亿美元。不过，受新冠疫情影响，BMS将推迟Zeposia的上市时间。
10
Stelara：
挖掘新增长潜力
强生在免疫学领域最具实力的乌司奴单抗（Stelara）上市10年以来一直稳定盈利，但该药在某些领域已经落后，强生希望未来几年将Stelara推入新的市场，重新注入活力。根据EvaluatePharma的预测，年Stelara的销售额可能增长约8亿美元。
增量中的大部分将与FDA在去年10月批准的“用于治疗成人的溃疡性结肠炎”这一适应症有关，该疾病在美国每年约影响91万名患者。在Stelara的一项研究中，19％的溃疡性结肠炎患者在用药8周后得到缓解，另一项研究表明，45%的患者在用药一年后达到缓解。
强生另一款免疫学明星药物英夫利西单抗（Remicade）目前正受到生物类似药的影响而销量下滑，年销售额降至43.8亿美元，较上一年大幅减少17.8％。不久后Stelara也将面临这一压力，但强生认为，免疫学领域依旧存在很多未被满足的临床需求，尽管竞争激烈，这一领域仍然富有潜力。
来源：医药经济报宋一宁
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